Ressources

Publication de la dernière mise à jour du guide EUDAMED pour l’enregistrement de vos dispositifs – Juin 2023 Le but du guide publié par

Publication de la dernière mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux qui intègrent des logiciels ou qui sont des logiciels par la

Recommandations sur les changements significatifs concernant la disposition transitoire en vertu de l’article 120 du MDR – Mai 2023 Le présent guide vise à

Répondre aux exigences du Règlement 2023/607 sur les nouvelles dispositions transitoires Modèle de lettre rédigé et approuvé par Team NB (European Association for Medical

IMDRF/CYBER WG/N70FINAL:2023 – Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices : *• Expliquer la cybersécurité des dispositifs médicaux hérités dans le

IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation Technical guidance on verification and validation aspects of specified design envelope and

Les réponses aux questions que vous vous posez sur l’UDI se trouvent ici :          https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/?lang=en

Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail « Vigilance » ANSM et représentants des industries des

Contenu de la séance https://ansm.sante.fr/evenements/comite-dinterface-avec-les-representants-des-industries-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-groupe-de-travail-reglements-dm-dmdiv-7

MDCG 2023-1 : Guide concernant les établissements de santé – exemption en vertu de l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du