IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation
Technical guidance on verification and validation aspects of specified design envelope and medical device production system
Ce guide fait suite à deux documents (N49 IMDRF/PMD WG/N49 Définitions pour les dispositifs médicaux personnalisés et N58 IMDRF/PMD WG/N58 Dispositifs médicaux personnalisés – Voies réglementaires).
* La première moitié de ce guide fournit des considérations techniques pour les aspects de vérification et de validation de l’enveloppe de conception spécifiée pour les dispositifs médicaux adaptés aux patients. La seconde moitié du guide couvre les considérations techniques pour les aspects de vérification et de validation d’un MDPS (qui est un dispositif médical à part entière).
*Le texte officiel en anglais a été traduit pour donner une idée générale du contenu
The guidance is a continuation of two documents (N49 IMDRF/PMD WG/N49 Definitions for Personalized Medical Devices, and N58 IMDRF/PMD WG/N58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways,). The first half of this guidance provides technical considerations for verification and validation aspects of specified design envelope for patient-matched medical devices. The second half of the guidance covers technical considerations for verification and validation aspects of an MDPS (which is a medical device in its own right).
https://www.imdrf.org/documents/personalized-medical-devices-production-verification-and-validation
