CEISO, un organisme certifié !

La Direction de CEISO a décidé de faire reconnaître par une tierce partie l’efficacité et la conformité de son Système de Management de la Qualité pour l’ensemble de ses activités, selon les référentiels ISO 9001 et ISO 13485.

CEISO conçoit et organise des formations INTRA ou INTER entreprises sur les thèmes relatifs aux Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et est certifiée Qualiopi pour ses actions de formation.

CEISO-Certifications

ISO 13485 - Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

CEISO est certifié ISO 13485 par AFNOR Certification pour les activités suivantes :

  • Services de conseils en matière d’élaboration et/ou soumission de dossiers techniques et réglementaires auprès des organismes compétents, d’évaluation biologique des dispositifs médicaux, de formation aux exigences réglementaires et/ou normatives applicables, d’assistance à la mise en place de système de management de la qualité, de réalisation d’audits : de veille reglementaire et normative, dans les domaines des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostics In Vitro.
  • Établissement de stratégie de démonstration de preuve clinique pré et post marquage CE.
  • CRO (Contract Research Organisation) et services réglementaires aux fabricants de dispositifs médicaux pour une gestion complète de tous les aspects réglementaires et cliniques des investigations cliniques pré et post commercialisation pour le marquage CE.
  • Service de mandataire Européen selon l’article 11 du règlement 2017/745
  • Service de personne chargée de veiller au respect de la réglementation selon l’article 15 du règlement 2107/745.

 

CERTIFICAT ISO 13485_CEISO

AFNOR-ISO-9001

ISO 9001 - Système de Management de la Qualité

CEISO est certifié ISO 9001 par AFNOR Certification pour les activités suivantes :

  • Services de conseils en matière d’élaboration et/ou soumission de dossiers techniques et réglementaires auprès des organismes compétents, d’évaluation biologique des dispositifs médicaux, de formation aux exigences réglementaires et/ou normatives applicables, d’assistance à la mise en place de système de management de la qualité, de réalisation d’audits ; de veille réglementaire et normative, dans les domaines des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic In Vitro et les CRB (centres de ressources biologiques), et pour les entreprises de la cosmétologie.
  • Établissement de stratégie de démonstration de preuve clinique pré et post marquage CE.
  • CRO (Contract Research Organisation) et services réglementaires et cliniques des investigations cliniques pré et post commercialisation pour le marquage CE.
  • Service de mandataire Européen selon l’article 11 du règlement 2017/745.
  • Service de personne chargée de veiller au respect de la réglementation selon l’article 15 du règlement 2017/745.

 

CERTIFICAT ISO 9001_CEISO

Certification Qualiopi

CEISO est certifié Qualiopi pour ses activités de formation depuis Janvier 2021.

La loi n°2018-771 du 5 Septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel prévoit dans son article 6 une obligation de certification, par un organisme tiers, des organismes réalisant des actions concourant au développement des compétences sur la base d’un référentiel national unique.

La certification Qualiopi vise à attester de la qualité du processus mis en œuvre par les prestataires d’actions concourant au développement des compétences. CEISO a choisi la certification Qualiopi de ses prestations de formation par un organisme de certification reconnu et est certifié Qualiopi depuis Janvier 2021.

Qualiopi_2021-2024_CEISO

CEISO-Qualiopi
CEISO-CIR

Agrément CIR

CEISO est agréé Crédit Impôt Recherche (CIR).

Le crédit d’impôt recherche (CIR) est un dispositif fiscal de soutien aux activités de recherche et développement des entreprises. Il vise à inciter celles-ci à développer leurs activités de recherche et de développement en leur apportant une aide fiscale.

L’entreprise bénéficiaire du CIR offre donc un avantage important à ses clients en leur permettant de se faire rembourser une partie des prestations qu’elle leur facture.

Agrément_CIR_23_27_CEISO

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