Notre équipe MediaClin vous conseille, vous guide et vous accompagne dans l’établissement de vos documents clinico-réglementaires ainsi que dans la conception, la coordination et la validation de vos essais cliniques.
Vous souhaitez mener un essai Clinique pré ou post-marché sur l’un de vos
dispositifs médicaux.
Nous vous accompagnons à toutes les étapes de votre projet: stratégie et
réflexion méthodologique, conception de l’essai, rédaction des documents,
soumission réglementaire, mise en place, coordination et suivi de l’étude,
analyses statistiques et valorisation des résultats.
Nous formons vos collaborateurs aux référentiels normatifs et réglementaires
applicables à vos essais (ISO 14155 , ISO 20916, MDR 2017/745, IVDR
2017/746, …). Les formations sont en Français et en Anglais.
Sélection de sites d'investigation
Lancement, Suivi, Clôture de l'essai
Coordination du projet, Mise à jour, Archivage
Vous souhaitez concevoir ou mettre à jour les documents
clinico-réglementaires du dossier technique d’un de vos dispositifs médicaux ?
Nos experts sont là pour vous aider à définir la stratégie de développement clinique de vos produits, et pour vous accompagner dans sa mise en place et son suivi.
Nos moyens s’adaptent à vos besoins: Discussion stratégique, Revue et Audit documentaire, Formations ou Rédaction de documents.
Conception et mise à jour de documents clinico-réglementaires :
Vous souhaitez être conseillés sur la stratégie de développement clinique de vos produits en pré- ou post-marché, faire évaluer la conformité clinico-
réglementaire de documents portant sur un dispositif médical spécifique, échanger sur la réalisation d’une investigation clinique ou simplement connaître les exigences clinico-réglementaires applicables à votre dispositif ?
Notre équipe vous conseille et vous guide via des sessions de travail appliquées à vos projets. Interventions en présentiel ou à distance.
Faites vérifier si votre essai clinique est réalisé selon les exigences réglementaires et normatives applicables.
Nous vous proposons d’auditer vos prestataires (CRO, sites d’investigations,…)
afin de démontrer la conformité de réalisation de votre essai selon un/des
référentiel(s) applicable(s).
Au-delà des constats d’audit, nous vous proposons des pistes d’amélioration sur les points audités.
ISO 14155 , ISO 20916, BPC, FDA, RDM 2017/745 “Annexe XV”, RDIV 2017/746 “Annexe XIII & XIV”
Vous évoluez dans un environnement réglementaire et normatif exigeant. L’efficacité de vos collaborateurs est un élément essentiel de la performance de votre entreprise.
Nous vous accompagnons dans la montée et le maintien en compétences de vos équipes.
Organisme de formation certifié Qualiopi, CEISO vous propose des sessions en INTER ou en INTRA, sur mesure, en présentiel ou en classe virtuelle, accessibles aux personnes en situation de handicap.
Grâce à sa plateforme d’e-learning, CEISO permet à la filière des dispositifs médicaux de bénéficier d’un choix de formations réglementaires et normatives à la carte, en fonction des besoins – et en toute autonomie.
Evaluation clinique / Investigation clinique / Performances cliniques des Dispositifs / Médicaux de Diagnostic In Vitro / Suivi post-commercialisation
Evaluation clinique / Investigation clinique / Performances cliniques des Dispositifs / Médicaux de Diagnostic In Vitro / Suivi post-commercialisation
Votre problématique concerne la Clinique ? Nous vous invitons à préciser votre besoin via le formulaire de contact.
Nous reviendrons vers vous dans les plus brefs délais.
Conseil, Clinique, Formation. Votre partenaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.
Découvrez CEISO Academy, notre service d’e-learning clé en main sur le règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux EU 2017/745 (MDR)
