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Conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) vise à soutenir le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Parmi ses diverses utilisations, elle sera utilisée par les fabricants pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans EUDAMED, où elle sera associée à chaque identifiant unique de dispositif – Device Identifier (UDI-DI).
Comme l’EMDN sert principalement à des fins réglementaires pour soutenir les exigences MDR et IVDR, il joue également un rôle clé dans la documentation et la documentation technique des dispositifs MDR/IVDR, l’échantillonnage de la documentation technique effectué par les organismes notifiés, la surveillance post-marché, la vigilance et l’analyse des données post-marché, etc. Il est destiné à soutenir tous les acteurs dans leurs activités dans le cadre du MDR/IVDR et fournit aux patients des descriptions clés des dispositifs en ce qui concerne leurs propres dispositifs et tous les autres dispositifs disponibles sur le marché et enregistrés dans EUDAMED.
L’EMDN est accessible et téléchargeable au format pdf et excel en suivant ce lien :
webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn.
Source :
L’IUD-ID de base est la principale clé d’accès aux informations relatives aux dispositifs dans la base de données Eudamed. Il est référencé dans la documentation pertinente [par exemple, les certificats (y compris le certificat de vente libre), la déclaration de conformité de l’UE, la documentation technique et le résumé de la sécurité et des performances (cliniques)].
Il est destiné à identifier et à connecter les dispositifs ayant la même finalité, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.
Elle est indépendante/séparée de l’emballage/l’étiquetage du dispositif et n’apparaît sur aucun article commercial. Toute IUD-ID de base doit identifier les dispositifs (groupe) couverts par cette IUD-ID de base d’une manière unique.
L’IUD de base est le groupement de haut niveau pour les appareils ayant :
Source :
https://eu-udi.zendesk.com/hc/fr/sections/360005306717-Questions-fr%C3%A9quemment-pos%C3%A9es
L’information IUD-IP n’est pas tenue d’apparaître sur l’étiquette au format AIDC sur l’emballage du point de vente si l’appareil est vendu exclusivement en point de vente au détail. Le MDR 2017/745 exclut les informations IUD-IP du format AIDC au niveau de l’emballage du point de vente, cependant, l’exception ne s’applique pas au HRI, qui doit être identifié sur l’emballage du point de vente. L’exception mentionnée est définie pour le niveau d’emballage de vente uniquement, de sorte que le niveau d’emballage primaire doit être conforme aux exigences IUD telles que définies dans le MDR (IUD-ID et IUD-IP dans les formats AIDC et HRI.)*
Source : Frequently Asked Questions – Unique Device Identification (UDI) Helpdesk
https://eu-udi.zendesk.com/hc/fr – UDI FAQ Factsheet (2022)
*Le texte officiel en anglais a été traduit pour donner une idée générale du contenu
L’IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique spécifique à un modèle de dispositif et qui est également utilisé comme «clé d’accès» aux informations stockées dans une base de données IUD. L’IUD-ID doit être unique à chaque niveau d’emballage du dispositif.
Cette partie obligatoire et fixe d’un IUD identifie la configuration spécifique du produit et de l’emballage d’un fabricant.
L’unité d’utilisation DI (UoU DI) est un identifiant (suivant les règles IUD de l’entité émettrice choisie) attribué à un dispositif médical individuel lorsqu’un IUD n’est pas étiqueté sur le dispositif individuel au niveau de son unité d’utilisation. Son but est de fournir un IUD-ID pour identifier un dispositif utilisé sur un patient lorsqu’un IUD-ID n’apparaît pas sur l’étiquette du dispositif.
Par exemple : si le niveau d’emballage de base le plus bas avec un IUD identifié a un nombre de dispositif supérieur à 1, une unité d’utilisation DI (UoU DI) doit être attribuée.
Si le dispositif n’est pas marqué directement et que la quantité de base du dispositif est supérieure à un, l’unité d’utilisation ID doit être fournie dans EUDAMED.
L’entité émettrice du code d’unité d’utilisation DI est la même que l’IUD-ID.
La même unité d’utilisation DI peut être utilisée pour plusieurs dispositif.
Conformément à l’annexe VI, partie C, section 1, l’unité d’utilisation-DI est définie comme suit :
L’unité d’utilisation DI sert à associer l’utilisation d’un dispositif à un patient dans les cas où un IUD n’est pas placé sur le dispositif individuel au niveau de son unité d’utilisation, par exemple en cas de plusieurs unités d’un même dispositif étant emballés ensemble.*
Source : Frequently Asked Questions – Unique Device Identification (UDI) Helpdesk
https://eu-udi.zendesk.com/hc/fr – UDI FAQ Factsheet (2022)
*Le texte officiel en anglais a été traduit pour donner une idée générale du contenu
Le support IUD [Identification automatisée pour la capture de données (AIDC) et représentation lisible par l’homme (HRI) de l’IUD] doit figurer sur l’étiquette ou sur l’appareil lui-même et sur tous les niveaux supérieurs de l’emballage de l’appareil.
En cas de contraintes d’encombrement importantes sur l’emballage d’unité d’utilisation, le support IUD pourra être placé au niveau d’emballage supérieur.
Les niveaux supérieurs d’emballage doivent avoir leur propre IUD unique. Veuillez noter que les conteneurs d’expédition seront exemptés de l’exigence.
L’IUD doit apparaître dans une version en texte brut/informations lisibles par l’homme (HRI) et sous une forme qui utilise la technologie AIDC. AIDC désigne toute technologie qui transmet l’identifiant unique d’appareil ou l’identifiant d’appareil d’un appareil sous une forme qui peut être saisie dans un dossier électronique de patient ou un autre système informatique via un processus automatisé. Le HRI se compose de caractères lisibles qui peuvent être facilement lus par les gens.
S’il existe des contraintes importantes limitant l’utilisation à la fois de l’AIDC et de l’HRI sur l’étiquette, seul le format AIDC devra obligatoirement figurer sur l’étiquette.
Pour les dispositifs destinés à être utilisés en dehors des établissements de santé, tels que les dispositifs de soins à domicile, le HRI doit cependant figurer sur l’étiquette même si cela se traduit par l’absence de place pour l’AIDC.
Pour d’autres exigences spécifiques liées au support IUD, veuillez consulter la section 4 de l’annexe VI, partie C, des deux règlements.
Pour les dispositifs à usage unique des dispositifs médicaux des classes I et IIa et des dispositifs médicaux de classe A et de classe B IVD emballés et étiquetés individuellement, le support IUD n’est pas tenu d’apparaître sur l’emballage mais il doit apparaître sur un niveau supérieur d’emballage, par ex. un carton contenant plusieurs dispositifs (emballés individuellement). Toutefois, lorsqu’il n’est pas prévu que le prestataire de soins ait accès, dans des cas tels que les soins à domicile, au niveau supérieur d’emballage du dispositif, l’IUD doit être placée sur l’emballage (du dispositif individuel).
Pour les dispositifs exclusivement destinés au point de vente au détail, les IUD-IP de l’AIDC ne sont pas tenus de figurer sur l’emballage du point de vente.
Si le support IUD est facilement lisible ou, dans le cas de l’AIDC, scannable, à travers l’emballage du dispositif, le placement du support IUD sur l’emballage n’est pas requis.*
Source : Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/74601/08/2020
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_fr – FAQ relative au système IUD
*Clause de non-responsabilité de la traduction : le texte initial en anglais a été traduit via un outil en ligne pour donner une idée générale du contenu
*Le texte officiel en anglais a été traduit pour donner une idée générale du contenu
Actuellement, l’article R. 5212-13 du code de la santé publique (CSP) stipule que tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l’ANSM.
Cette disposition est susceptible d’être modifiée avec la publication prochaine des décrets d’application de l’ordonnances DM et DMDIV. Toutefois, en cas de maintien, comme précédemment, elle ne concernera pas les distributeurs ou les importateurs.
Source :
https://ansm.sante.fr/documents/reference/faq-reglement-dm-divers#correspondant_vigilance
L’article R. 5222-10 du code de la santé publique indique que toute coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les professionnels de santé utilisateurs, les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs, ainsi que tout établissement de transfusion sanguine doivent déclarer un correspondant local de réactovigilance à l’ANSM. Cette disposition comprend les laboratoires de biologie médicale et d’anatomo-pathologie.
Cette disposition est susceptible d’être modifiée avec la publication prochaine des décrets d’application de l’ordonnances DM et DMDIV.
Source :
https://ansm.sante.fr/documents/reference/faq-reglement-dm-divers#correspondant_vigilance
Conformément à l’article 87 du règlement DM, et l’article 82 du règlement DMDIV, le fabricant doit notifier via Eudamed, ou par des moyens nationaux (article 123 du règlement DM, ou article 113 du règlement DMDIV), aux autorités compétentes concernées les incidents suivants :
Aussi, lorsque le fabricant considère que l’incident qui lui est ainsi remonté est un incident grave alors il doit effectuer une déclaration dans Eudamed (article 87 paragraphe 11)
Source : https://ansm.sante.fr/documents/reference/faq-reglement-dm-declaration
Non, chaque opérateur a ses propres obligations qu’il doit respecter et responsabilités vis-à-vis des autorités compétentes. Les fabricants ont des obligations de déclaration au titre de la vigilance et surveillance après commercialisation. Ces obligations ne se substituent pas à celles des distributeurs et inversement. Le distributeur a ses propres obligations de déclaration aux autorités compétentes des situations dans lesquelles un risque grave est identifié. Les exigences de déclaration des distributeurs sont indiquées à l’article 14 des règlements DM et DMDIV et celles des fabricants dans les articles 10, ainsi que 87 et 88 (règlement DM) ou 82 et 83 (règlement DMDIV).
Source : https://ansm.sante.fr/documents/reference/faq-reglement-dm-declaration
Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.
La destination, également appelée revendication, est fixée par le fabricant (l’éditeur) de l’application. Elle est décrite dans la notice, l’étiquetage mais également dans le matériel promotionnel.
Les logiciels et applications utilisés dans le champ de la santé ne relèvent pas tous du statut de DM ou de DM DIV. La qualification d’un logiciel demande une évaluation au cas par cas de la destination et des spécificités de chacun pour caractériser la finalité médicale du produit.
A retenir :
Pour être qualifié de DM ou DM DIV, le logiciel doit présenter les critères cumulatifs suivants :
Ce type d’application a pour but d’améliorer l’observance d’un traitement chez un patient, c’est-à-dire la correspondance entre le suivi du traitement d’un patient (ex : prise régulière de médicament) et la prescription du médecin. Le patient peut suivre sa prise de médicaments et gérer des modalités de rappel via son smartphone ou par e-mail. Le logiciel permet d’envoyer des rapports d’observance au médecin traitant, de planifier et gérer les rendez-vous avec les professionnels de santé.
Le suivi de l’observance d’un patient, la notification de rappels de prise de médicaments ne constitue pas une finalité médicale au sens de l’article 2 du Règlement 2017/745.
Les critères de classification d’un DM sont :
Sa finalité
Le mode d’action sur le patient (caractère invasif / actif)
La durée d’utilisation
Le site d’application
Les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs auxquels ils sont associés.
En application de l’article R.5211-20 du code de la santé publique, qui transpose le point 4 de l’article 4 de la directive n°93/42/CEE et le point 4 de l’article 4 de la directive n°98/79/CE en droit français, l’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou au patient, la notice aqui l’accompagne ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.
Lorsqu’un opérateur souhaite mettre sur le marché un dispositif médical marqué CE et lui assigne une nouvelle destination en vue de le commercialiser en son nom propre, ce dispositif médical constitue un nouveau produit et doit faire l’objet d’une nouvelle procédure de marquage CE en conformité avec la directive 93/42/CEE.
En effet, conformément à la définition du fabricant prévue à l’alinéa f de l’article 1er point 2 de la directive sus-mentionnée, les obligations de la directive qui s’imposent aux fabricants s’appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.
La confidentialité des données de nos clients est une de nos valeurs principales. Afin de vous satisfaire pleinement, nous pouvons rédiger un accord de confidentialité qui s’appliquera dès l’origine du projet.
En application des articles L.5211-4 et R.5211-66 du code de la santé publique, qui transpose l’article 14 de la directive 93/42/CEE en droit français, les données permettant d’identifier les dispositifs de classe IIa, IIb, III et les dispositifs médicaux implantables actifs doivent être communiquées à l’Ansm lors de leur mise en service sur le territoire français.
Nous pouvons effectivement faire des « pack formations » regroupement plusieurs formations dans la même journée, dans la mesure où la durée des formations choisis n’excèdent pas ½ journée.
Nous vous proposons un entretien avec nos chargés d’affaires et nos formateurs afin de cibler au mieux vos besoins pour vos projets. Ainsi nous pourrons vous faire parvenir rapidement une proposition pertinente.
Lors des formations intra, nous pouvons vous accueillir dans nos locaux ou nous déplacer dans votre établissement si vous le souhaitez.
Les formations inter sont organisées dans les locaux de notre siège social, à Orsay (91).
CEISO est agréé organisme de formation. Ainsi, vos droits à la formation vous le permettent, les formations que nous proposée peuvent être remboursé en totalité par votre OPCO.
Une journée de formation se déroule en général de 9h à 17h avec une pause déjeuner – rencontre pris en commun avec l’intervenant. Néanmoins, chaque formation étant différente, nous vous invitons à consulter notre catalogue de formations dans lequel vous trouverez un programme détaillé de la journée pour chacune d’entre elles.
Afin d’être présent pour aider les entreprises qui désirent étendre leurs marchés, nous sommes compétents pour vous accompagner dans plusieurs zones hors Europe : Asie (Chine, Japon, Taïwan) mais aussi les zones Pacifique, Amérique du nord (USA, Canada…), MEA (Liban, Tunisie, Côte d’Ivoire).
Cela dépend de plusieurs facteurs :
Cette situation est fréquente. Une attestation de marquage CE, délivrée par un Organisme Notifié pour un dispositif de classe I n’est pas nécessaire, excepté pour les dispositifs de classe I avec fonction de mesurage ou stérile.
En revanche, Il est indispensable de mettre en place un Système de Management de la Qualité de l’organisation générale de l’entreprise, selon les exigences du référentiel EN ISO 13485 et que vous pouvez faire certifier (démarche volontaire).
Un certificat de marquage CE atteste de la conformité d’un dispositif à des exigences réglementaires. Il ne peut être délivré que par un Organisme Notifié pour une période de trois à cinq ans, en application du point 11 de l’article 11 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Un certificat qualité atteste de la conformité d’une organisation générale d’entreprise et ne permet pas à lui seul de justifier de la conformité réglementaire d’un dispositif. Il peut être délivré par un Organisme Notifié ou un organisme de Certification.
Les audits internes, comme les audits des Organismes Notifiés ou de certification doivent être conduits par un personnel formé à la pratique de l’audit, selon les principes d’une norme reconnue.
Cette norme fournit des conseils sur les principes de l’audit, leur réalisation, ainsi que sur la compétence nécessaire des auditeurs.
Dans un souci de transparence totale, nous tenons à ce que nos clients comprennent nos futures actions avant même le début du projet. C’est pourquoi nous vous remettons, avec votre proposition commerciale, une « proposition d’accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité ». Ce document présentera votre cahier des charges, les points clés de la mission, le détail des étapes d’intervention, ainsi qu’une clause de confidentialité.
La durée de conservation des données administratives mentionnées à l’article R5211-26 est :
Une CRO – Contract Research Organization – est une entreprise prestataire spécialisée dans la gestion des essais cliniques. Notre département clinique, MediaClin, a le statut de CRO. Nous vous proposons des évaluations cliniques adaptées à vos dispositifs médicaux et votre stratégie. L’évaluation clinique peut être bibliographique ou passer par un essai (investigation) clinique.
Le Crédit Impôt Recherche (CIR) couvre les activités de recherches de notre société. Il vous donne droit à une réduction d’impôts.
Les données « cliniques » sont toutes les informations de sécurité et/ou performance générées à partir de l’utilisation clinique, chez l’homme, du dispositif médical.
L’évaluation des données cliniques permet de confirmer le respect des exigences concernant les caractéristiques et performances du dispositif dans ses conditions normales d’utilisation, ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque. Elle permet de répondre aux Exigences Essentielles des Directives Européennes. L’évaluation clinique comprend :
Nous vous proposons un entretien avec nos chargés d’affaires afin de cibler au mieux vos besoins pour vos projets. Ainsi nous pourrons vous faire parvenir rapidement une proposition pertinente.
D’autres questions ? Contactez-nous.
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