Conseil
Depuis la phase de conseil stratégique jusqu’à l’assistance au suivi post-commercialisation, CEISO travaille à vos côtés pour vous permettre de mettre sur le marché en toute quiétude.
Audits Marquage CE Veille réglementaire BiocompatibilitéCEISO accompagne depuis près de 25 ans des sociétés du secteur médical dans la conception, le développement et le suivi post-commercialisation de leur projet.
Qu’il s’agisse de structures biomédicales et pharmaceutiques internationales ou de sociétés innovantes de moindre ampleur, la qualité et la proximité CEISO sont toujours au rendez-vous.
Qualité, Réglementaire, Clinique, Formation, Mandataire, PCVRR : CEISO apporte la garantie d’un accompagnement par une équipe qualifiée tout au long de la durée de vie de vos produits.
Depuis la phase de conseil stratégique jusqu’à l’assistance au suivi post-commercialisation, CEISO travaille à vos côtés pour vous permettre de mettre sur le marché en toute quiétude.
Audits Marquage CE Veille réglementaire Biocompatibilité
Pour assurer la continuité entre Évaluation et Investigation, CEISO gère l’ensemble des étapes de votre essai clinique (Conception, Réalisation, Coordination) au sein de son département clinique MediaClin.
Evaluation clinique Etude clinique Support clinique
Certifié Qualiopi, CEISO vous propose des sessions de formation sur mesure, en présentiel ou en classes virtuelles. Notre plateforme e-learning permet d’accéder à des formations réglementaires et normatives à la carte, en fonction de vos besoins.
Clinique Qualité-Réglementaire E-Learning
Vous souhaitez accéder au marché en Europe et/ou à l’international, vous recherchez un mandataire ou une PCVRR, vous souhaitez accéder au remboursement de vos produits sur le marché français ? CEISO vous accompagne.
Europe International Remboursement« Maîtriser l’avenir »… c’est anticiper les changements des règlementations et des textes normatifs susceptibles d’avoir une influence sur vos activités ou la stratégie de votre entreprise.
En d’autres termes : comprendre aujourd’hui les règles de demain ! CEISO vous apporte les outils nécessaires pour atteindre cet objectif.
L’équipe CEISO est forte de l’expérience des hommes et des femmes qui la composent.
Nos collaborateurs sont issus d’Organismes Notifiés et de certification, de la recherche ou de l’industrie du secteur de la santé.
La pluridisciplinarité de l’équipe est un gage de complémentarité entre toutes les activités de CEISO.
CEISO vous accompagne en France et à l'international pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux, via des services de conseil, son département clinique, son pôle formation et des services d'accès aux marchés.
Journées d’intervention Conseil & Clinique.
Journées sur site par an.
Clients en France et à l’international.
Personnes formées par an.
Organisme de formation agréé depuis plus de 15 ans et certifié Qualiopi depuis janvier 2021, CEISO vous propose des sessions en INTER ou en INTRA, sur mesure, en présentiel ou en classes virtuelles et accessibles aux personnes en situation de handicap.
Grâce à sa plateforme d’e-learning, CEISO permet à la filière des dispositifs médicaux de bénéficier d’un choix de formations réglementaires et normatives à la carte, en fonction des besoins – et en toute autonomie.
La conception, la production et la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux en Europe doivent être réalisées conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Les acteurs de ce marché doivent être en mesure d’évaluer les impacts de ces exigences sur la conformité de leurs produits, sur les informations à fournir dans les dossiers techniques et sur leur organisation en vue de définir un plan d’action de mise en conformité.
Cette formation vous permettra de mettre à jour ou d’acquérir des connaissances pratiques pour identifier et maîtriser les risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux conformément aux recommandations de la norme ISO 14971 : 2019.
La démonstration de la conformité du produit aux exigences générales du règlement (UE) 2017/746 peut inclure une étude de performance clinique destinée à produire des données visant à établir ou confirmer cliniquement les performances analytiques d’un dispositif. L’objectif de cette formation est d’identifier les obligations réglementaires pour mettre en place et conduire une étude de performance clinique.
Le module EUDAMED & IUD présente la base de données EUDAMED et les différents types d’identifiants du dispositif.
Le module est constitué d’un cours sous la forme d’une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Le module est accessible 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
Le module Surveillance après commercialisation & Vigilance présente l’utilité d’une surveillance après commercialisation et les procédures à appliquer selon le type de données recueillies.
Votre problématique concerne la Qualité-Réglementaire, la Clinique, la Formation, ou bien encore l’Accès au marché ?
Nous vous invitons à préciser votre besoin via le formulaire de contact.
Nous reviendrons vers vous dans les plus brefs délais.
Conseil, Clinique, Formation. Votre partenaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.
Découvrez CEISO Academy, notre service d’e-learning clé en main sur le règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux EU 2017/745 (MDR)