GR02 – Gestion des risques des Dispositifs Médicaux

REF. GR02 – INTRA / INTER

GÉRER LES RISQUES

DESCRIPTION

Cette formation vous permettra de mettre à jour ou d’acquérir des connaissances pratiques pour identifier et maîtriser les risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux conformément aux recommandations de la norme ISO 14971 : 2019

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

Connaître les termes et le vocabulaire
Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la version 2012
Connaître la méthodologie de la gestion des risques décrite dans la norme
Sensibiliser les différents intervenants pour une implication efficace à la gestion des risques

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de DM et plus particulièrement :

Responsable Qualité/Affaires réglementaires
Équipe R&D
Responsable Fabrication
Chef de produit
Responsable Commercial
Directeur technique

NIVEAU REQUIS

Connaissances générales du cadre réglementaire des DM et/ou DM-DIV
Notions de gestion des risques (norme EN ISO 14971 version 2012)
Notions sur les exigences du marquage CE en matière de Documentation Technique

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
Exemples adaptés – exercices en groupe
Référence au règlement (UE) 2017/745 et à la norme EN ISO 14971
Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

– Présentation des objectifs pédagogiques et de la méthode de vérification de leurs atteintes

– Présentation du contenu de la formation :

Exigences réglementaires : rappels
ISO 14971 : 2012 vs ISO 14971 : 2019
1. Principes généraux de la gestion des risques selon EN ISO 14971
2. Domaine d’application
3. Définitions
4. Processus de gestion des risques
5. Compétence du personnel
6. Plan de gestion des risques
7. Analyse – Évaluation – Maîtrise des risques
8. Risque résiduel global
9. Activités « Production et Post-production »
Synthèse / questions-réponses
Évaluation de la formation et conclusion