REF. GR04 – INTRA / INTER
GÉRER LES RISQUES
DESCRIPTION
La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (DM) en Europe doit être réalisée conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745. Le fabricant doit concevoir et fabriquer ses appareils électro-médicaux de telle manière qu’ils soient sûrs et efficaces et ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs.
L’EN 60601-1 fixe les exigences en matière d’essais, de performance, d’information à fournir, d’étiquetage et impacte fortement le processus de gestion des risques.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Comprendre les concepts de la norme EN 60601-1 et mieux appréhender ses exigences
- Connaître le rôle, le fonctionnement et les attentes des laboratoires d’essais pour mieux y répondre
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) et plus particulièrement :
- Equipe R&D
- Achats
- Production et Contrôle Qualité
- Responsable Qualité
- Responsable Affaires Réglementaires
NIVEAU REQUIS
- Connaissance du secteur des DM
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Exemples de documents type
- Référentiels normatifs
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs pédagogiques et de la méthode de vérification de leurs atteintes
– Présentation du contenu de la formation :
- Identifier les principaux concepts de la norme EN 60601-1
- Comprendre l’organisation et l’architecture des normes de la série 60601-1 et 80601-1
- Comprendre les exigences relatives à la sécurité électrique des Dispositifs Médicaux (et non Médicaux)
- Comprendre les exigences de Construction
- Comprendre les exigences relatives à la sécurité mécanique des Dispositifs Médicaux
- Comprendre les exigences relatives à la sécurité contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs des Dispositifs Médicaux
- Comprendre les exigences relatives à la sécurité thermique et autres des Dispositifs Médicaux
- Synthèse / questions-réponses
- Évaluation de la formation et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
