GR05 – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

REF. GR05 – INTRA / INTER

GÉRER LES RISQUES

DESCRIPTION

A l’issue de la formation, les stagiaires seront en mesure de mieux appréhender les exigences liées à la mise en œuvre du processus Usability et ainsi de les appliquer de manière pertinente.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

Mettre à jour les connaissances relatives au processus de l’ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (Usability) : les exigences de la norme EN 62366-1
Sensibiliser l’ensemble des intervenants quant à leur implication dans ce processus

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) et plus particulièrement :

Equipe R&D
Production
Responsable Qualité
Responsable Affaires Réglementaires

NIVEAU REQUIS

Connaissance du secteur des DM

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
Exemples de documents type
Référentiels normatifs
Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

– Présentation des objectifs pédagogiques et de la méthode de vérification de leurs atteintes

– Présentation du contenu de la formation :

Les exigences réglementaires pour la mise en œuvre d’un Processus d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation
1. La norme EN 62366-1, ses objectifs et le lien avec l’analyse des risques ISO 14971
2. Les définitions clés
3. Le cas particulier de l’interface Utilisateur d’origine inconnue
La spécification d’utilisation
L’interface Utilisateur
Les phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles
Les scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux et leur validation (évaluation sommative)
Établir la spécification de l’interface Utilisateur
Établir le plan d’évaluation de l’interface Utilisateur
Concevoir et vérifier l’Interface Utilisateur
Valider l’Interface Utilisateur
Synthèse / questions-réponses
Évaluation de la formation et conclusion