21/02/2023 ANSM – Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV – réunion du 19/12/2022

Contenu de la séance

1. Les déclarations :
   1. Les formulaires de déclaration nationale des fabricants de DMDIV
   2. Enregistrement des DM et des opérateurs
   3. Procédure d’arrêt et de début de commercialisation d’un produit
2. DM et médicaments :
   1. Application du guide MDCG 2020-12
   2. Articulation art 117 et art 22 du MDR
3. Etudes des performances / investigations cliniques :
   1. Soumission des protocoles à l’ANSM
   2. Vigilance investigations cliniques : impact de la révision du MDCG 2020-10 en rev.1
4. Classification / qualification :
   1. Implants du rachis
   2. Validation classe A
5. Sujets divers :
   1. Compatibilité règles de pratiques françaises/libre circulation de DM marqués CE
   2. Dérogation pour un test innovant
   3. MDCG 2022-8 : Post-market surveillance
   4. Notion de mise à disposition
   5. Documents publicitaires – Mention du numéro de l’organisme notifié
   6. Exigences linguistiques dans le cadre de l’IVDR
   7. Guides MDCG

https://ansm.sante.fr/evenements/comite-dinterface-avec-les-representants-des-industries-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-groupe-de-travail-reglements-dm-dmdiv-7