Recommandations sur les changements significatifs concernant la disposition transitoire en vertu de l’article 120 du MDR – Mai 2023
Le présent guide vise à fournir des clarifications sur le concept de « changement significatif de la conception et de la destination » au sens de l’article 120, paragraphe 3c, point b), du MDR. Cela concerne les fabricants des « Legacy devices ».
L’article 120, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, stipule que les dispositifs qui continuent d’être conformes aux directives MD et AIMD peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon le cas, sous certaines conditions, énoncées à l’article 120, paragraphe 3 quater, du MDR.
Source : MDCG 2020-3 Rev.1
