Publication de la dernière mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux qui intègrent des logiciels ou qui sont des logiciels par la TGA (Therapeutic Goods Administration) – Australie – 02 Juin 2023
Les progrès de la technologie informatique et de la production de logiciels ont entraîné une forte augmentation du nombre de dispositifs médicaux basés sur des logiciels disponibles sur le marché, nécessitant la mise en œuvre de réformes pour assurer la sécurité des patients.
Le but de ce guide est d’aider les fabricants et les sponsors à comprendre comment la TGA interprète les exigences, et ainsi indiquer comment les fabricants et les sponsors peuvent se mettre en conformité.
