Dispositions transitoires (règlement (UE) 2023/607) – un outil pour mieux comprendre
La commission Européenne a publié un flowchart pour assister les fabricants à décider si leur dispositif médical est couvert ou non par la période de transition prolongée du MDR; Source : Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period
Europe – Guide utilisateur UDI – nouvelle version V2.11 – Juin 2023
Publication de la dernière mise à jour du guide EUDAMED pour l’enregistrement de vos dispositifs – Juin 2023 Le but du guide publié par la commission européenne est d’aider les fabricants à enregistrer leurs dispositifs. Les principaux sujets d’information sont: Source : EUDAMED USER GUIDE – UDI Devices
Australie – Regulation of software based medical devices
Publication de la dernière mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux qui intègrent des logiciels ou qui sont des logiciels par la TGA (Therapeutic Goods Administration) – Australie – 02 Juin 2023 Les progrès de la technologie informatique et de la production de logiciels ont entraîné une forte augmentation du nombre de dispositifs […]
MISE À JOUR MDCG 2020-3 Rev.1
Recommandations sur les changements significatifs concernant la disposition transitoire en vertu de l’article 120 du MDR – Mai 2023 Le présent guide vise à fournir des clarifications sur le concept de « changement significatif de la conception et de la destination » au sens de l’article 120, paragraphe 3c, point b), du MDR. Cela concerne […]
TEAM NB Position Paper : lettre de confirmation à émettre en vertu du Règlement 2023/607
Répondre aux exigences du Règlement 2023/607 sur les nouvelles dispositions transitoires Modèle de lettre rédigé et approuvé par Team NB (European Association for Medical devices Notified Bodies – Association Européenne des Organismes Notifiés pour les Dispositifs Médicaux). Cette lettre confirme qu’un organisme notifié désigné conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR) a reçu une demande formelle […]
IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a récemment publié des documents sur la cybersécurité
IMDRF/CYBER WG/N70FINAL:2023 – Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices : *• Expliquer la cybersécurité des dispositifs médicaux hérités dans le contexte du cadre TPLC (développement, support, support limité et fin du support) avec des responsabilités clairement définies pour les MDM et les HCP à chaque étape ; *• Fournir des recommandations aux […]
IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a récemment publié un document
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation Technical guidance on verification and validation aspects of specified design envelope and medical device production system Ce guide fait suite à deux documents (N49 IMDRF/PMD WG/N49 Définitions pour les dispositifs médicaux personnalisés et N58 IMDRF/PMD WG/N58 Dispositifs médicaux personnalisés – Voies réglementaires). * […]
Unique Device Identifier (UDI) : la Commission européenne a lancé son nouveau « UDI Helpdesk »
Les réponses aux questions que vous vous posez sur l’UDI se trouvent ici : https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/?lang=en
ANSM – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV – réunion du 26/01/2023
Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail « Vigilance » ANSM et représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Entretien sous forme de questions/réponses selon un ordre du jour – éclairage des Autorités Compétentes sur les points à l’ordre du […]
21/02/2023 ANSM – Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV – réunion du 19/12/2022
Contenu de la séance https://ansm.sante.fr/evenements/comite-dinterface-avec-les-representants-des-industries-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-groupe-de-travail-reglements-dm-dmdiv-7
