MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP DOCUMENT

MDCG 2023-1 : Guide concernant les établissements de santé – exemption en vertu de l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746MDCG 2023-1 Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé de l’UE (dispositifs internes), à une échelle non industrielle, pour répondre aux besoins […]

Le Parlement européen vote la prolongation de la période de transition du MDR

Lors d’un vote de 537 contre 3, avec 24 abstentions, le Parlement européen a adopté une proposition de la Commission européenne visant à retarder la période de transition en raison de préoccupations concernant l’approvisionnement en dispositifs, la capacité des organismes notifiés et la préparation des fabricants.* Source : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/european-parliament-votes-to-extend-mdr-transition *Le texte officiel en anglais a […]

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2347

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2347 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue Les règles de classification 9 et 10 relatives aux dispositifs actifs figurant à […]

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux Le règlement (UE) 2017/745 établit des règles concernant […]

E-MDR-F-10 – Formule Commercial

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

E-MDR-F-09 – Formule Production-Achat

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

E-MDR-F-08 – Formule Clinique

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

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