MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP DOCUMENT
MDCG 2023-1 : Guide concernant les établissements de santé – exemption en vertu de l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746MDCG 2023-1 Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé de l’UE (dispositifs internes), à une échelle non industrielle, pour répondre aux besoins […]
IVDR – L’organisme notifié n° 10 a été désigné
Source : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_43372
MDR – L’organisme notifié n° 37 a été désigné
Source : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_43816
Le Parlement européen vote la prolongation de la période de transition du MDR
Lors d’un vote de 537 contre 3, avec 24 abstentions, le Parlement européen a adopté une proposition de la Commission européenne visant à retarder la période de transition en raison de préoccupations concernant l’approvisionnement en dispositifs, la capacité des organismes notifiés et la préparation des fabricants.* Source : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/european-parliament-votes-to-extend-mdr-transition *Le texte officiel en anglais a […]
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Proposition de : RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro À la lumière des rapports des professionnels de la santé sur le risque imminent de pénurie de […]
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2347
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2347 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue Les règles de classification 9 et 10 relatives aux dispositifs actifs figurant à […]
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux Le règlement (UE) 2017/745 établit des règles concernant […]
E-MDR-F-10 – Formule Commercial
REF. CL02 – INTRA / INTER
La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.
E-MDR-F-09 – Formule Production-Achat
REF. CL02 – INTRA / INTER
La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.
E-MDR-F-08 – Formule Clinique
REF. CL02 – INTRA / INTER
La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.
