RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2347 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la reclassification de groupes de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale prévue
Les règles de classification 9 et 10 relatives aux dispositifs actifs figurant à l’annexe VIII, sections 6.1 et 6.2, du règlement (UE) 2017/745 font référence à une destination médicale, respectivement à des fins thérapeutiques et diagnostiques, et ne peuvent donc pas être appliquées aux produits actifs n’ayant pas de destination médicale visée à l’article 1er, paragraphe 2, dudit règlement. Ces produits doivent donc relever de la classe I conformément à l’annexe VIII, section 6.5, règle 13, du règlement (UE) 2017/745.
Par lettre du 28 juillet 2022, certains États membres ont conjointement demandé la reclassification de plusieurs produits actifs n’ayant pas de destination médicale, par dérogation à l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, afin de garantir une évaluation appropriée de la conformité de ces produits actifs qui soit compatible avec leurs risques intrinsèques, avant leur mise sur le marché.
