MDCG 2023-1 : Guide concernant les établissements de santé – exemption en vertu de l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746MDCG 2023-1
Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé de l’UE (dispositifs internes), à une échelle non industrielle, pour répondre aux besoins spécifiques de groupes de patients cibles qui ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié, par un dispositif équivalent marqué CE disponible sur le marché. Les dispositifs médicaux internes sont exemptés de la plupart des dispositions des règlements (UE) 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) et (UE) 2017/746 (règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, IVDR), à condition que l’établissement de santé respecte les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 5, du règlement applicable. Afin d’assurer le niveau le plus élevé de protection de la santé, l’article 5, paragraphe 5, fixe un certain nombre de règles concernant la fabrication et l’utilisation de ces dispositifs médicaux internes.
Les dispositions de l’article 5, paragraphe 5, constituent la base du contrôle réglementaire et de la surveillance des dispositifs internes.*
MDCG 2023-2 : Liste des tarifs standards – Janvier 2023
L’article 50 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et l’article 46 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) établissent l’obligation pour les organismes notifiés de rendre leurs honoraires standard accessibles au public : « Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard pour les activités d’évaluation de la conformité qu’ils effectuent et rendent ces listes accessibles au public ». Ni le MDR ni l’IVDR ne fournissent de définition des « frais standard » eux-mêmes. Lors de la fixation de leurs honoraires, les organismes notifiés doivent également tenir compte de l’annexe VII 1.2.8 du RDM et de l’IVDR sur le fait que leurs conditions générales sont justes et raisonnables et tiennent compte de l’intérêt des petites et moyennes entreprises tel que défini dans la recommandation 2003/361. /CE.*
MDCG 2023-3 : Questions et réponses sur les termes et concepts de vigilance tels que définis dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Février 2023
Ce document vise à clarifier les termes et concepts importants qui sont décrits dans la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L’établissement d’une compréhension commune de ces termes et concepts est nécessaire pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance en vertu du MDR.
Le document est rédigé pour les autorités compétentes, les opérateurs économiques et les autres parties concernées.
Certaines des définitions présentées dans ce document sont reprises des Lignes directrices pour un système de matériovigilance des dispositifs médicaux (MEDDEV 2/12-1 rév. 8, janvier 2013) avec, le cas échéant, des modifications pour alignement avec le MDR.*
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – Février 2023
Le présent guide, relatif à l’application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), traite de la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et apporte des précisions sur les règles de classification énoncées à l’annexe VIII. Ce guide de classification s’applique également aux services de diagnostic ou de la société de l’information fournis aux patients de l’UE ou aux dispositifs mis en service par le biais de ventes à distance.*
*Le texte officiel en anglais a été traduit pour donner une idée générale du contenu.
