Proposition de :
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
À la lumière des rapports des professionnels de la santé sur le risque imminent de pénurie de dispositifs, il est nécessaire de prolonger de toute urgence la validité des certificats délivrés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de prolonger la période de transition pendant laquelle les dispositifs conformes à ces directives peuvent être mis sur le marché. La prolongation devrait être suffisamment longue pour donner aux organismes notifiés le temps nécessaire à la réalisation des évaluations de la conformité qui leur sont demandées. La prolongation vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, y compris la sécurité des patients, et à éviter les pénuries de dispositifs médicaux nécessaires au bon fonctionnement des services de santé, sans abaisser les exigences actuelles en matière de qualité et de sécurité.
Source : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:52023PC0010
Principaux éléments de la proposition :
- En ce qui concerne les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivré avant le 26 mai 2021, la période de transition pour s’adapter aux nouvelles règles est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs présentant un risque plus élevé et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs présentant un risque moyen ou inférieur. La prolongation sera soumise à certaines conditions, de sorte que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour s’adapter aux nouvelles exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux bénéficieront d’un délai supplémentaire.
- La proposition introduit également une période transitoire jusqu’au 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, ce qui donne à leurs fabricants davantage de temps pour obtenir une certification auprès d’un organisme notifié. Dans ce cas également, la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.
- Afin de tenir compte des périodes de transition proposées par ces modifications, la proposition prolonge la validité des certificats délivrés jusqu’au 26 mai 2021, date à laquelle le règlement relatif aux dispositifs médicaux est devenu applicable.
- La Commission propose également de supprimer la date de « fin de vente » actuellement fixée dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux et dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La date de « fin de vente » est la date après laquelle les dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché, et qui restent disponibles à l’achat, devraient être retirés. La suppression de cette date de « fin de vente » garantira que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels qui sont déjà sur le marché restent disponibles pour les systèmes de santé et les patients qui en ont besoin.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_23_23
