REF. CL10 – INTRA / INTER
PÔLE CLINIQUE
DESCRIPTION
La démonstration de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) inclut la mise en place d’un Suivi des Performances Après Commercialisation (SPAC) permettant de collecter, d’enregistrer et d’analyser les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant sa durée de vie. Ce système doit être documenté et établi conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/746.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les termes et le vocabulaire
- Comprendre les exigences du règlement (UE) 2017/746 en termes de surveillance post-marché et de suivi des performances après commercialisation;
- Connaitre les options en termes d’activité de suivi des performances après commercialisation
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de DM-DIV
- Acteurs du développement d’un DM-DIV ou de sa mise sur le marché
NIVEAU REQUIS
Pas de connaissances préalables requises
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Échange sur la base du référentiel et de guides
- Remise des textes présentés
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Suivi des performances après commercialisation: Contexte & définitions
- Termes et définitions
- Process inhérent à la surveillance après commercialisation
- Buts
- Identification des exigences réglementaires
- Règlement (UE) 2017/746
- Guides pratiques
- Nature des activités du SPAC
- Documents à établir
- Plan de SPAC
- Rapport de SPAC
- Les données de performances après commercialisation
- Quelles données ?
- Comment les analyser/utiliser ?
- Implémentation des différents documents et documents connexes
- Exemples pratiques
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 80%).
