CL08 – Évaluation des performances cliniques d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

REF. CL08 – INTRA / INTER

PÔLE CLINIQUE

DESCRIPTION

La démonstration de la conformité d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) aux exigences générales du règlement (UE) 2017/746 peut inclure une évaluation de performances destinée à établir ou vérifier la validité scientifique ainsi que les performances cliniques d’un dispositif.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du règlement (UE) 2017/746 en termes d’évaluation de performance
Connaître les bases pour rédiger le rapport d’évaluation de performances

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Acteurs du développement d’un DM-DIV ou de sa mise sur le marché

NIVEAU REQUIS

Pas de connaissances préalables requises

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
Référence au règlement IVDR 2017/746 et ISO 20916
Remise des textes présentés
Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

– Objectifs de la formation

– Présentation du contenu de la formation :

Contexte & définitions
1. Termes et définitions
2. Exigences réglementaires (UE) 2017/746
Évaluation des performances d’un DM-DIV
1. Les différentes caractéristiques
2. Les documents à rédiger
Rapport d’évaluation de performances
1. Composition
2. Buts visés
3. Les différentes parties du Rapport d’Evaluation des Performances : Quelles données ? Comment les analyser ?
Méthodologie de recherche bibliographique
1. Les différentes sources de données
2. Sélection et évaluation critique des données de la littérature
3. Analyse des données en vue d’établir l’état de l’art ou les performances cliniques d’un DM-DIV
Synthèse / Questions-réponses
Évaluation du stage et conclusion