REF. CL02 – INTRA / INTER
PÔLE CLINIQUE
DESCRIPTION
La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les termes et le vocabulaire
- Comprendre les exigences du règlement en termes d’évaluation clinique
- Acquérir les bases pour conduire une recherche bibliographique (état de l’art et données cliniques propres au DM)
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché
NIVEAU REQUIS
Pas de connaissances préalables requises
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
- Travail à partir des textes réglementaires applicables et du guide MEDDEV 2.7.1
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Évaluation clinique: contexte & définitions
- Termes et définitions
- Exigences du règlement (UE) 2017/745
- Guide MEDDEV 2.7.1 rev4
- Connaître les étapes d’une évaluation clinique
- Identifier les bénéfices et revendications cliniques
- Les différentes parties d’un CER
- Revendication d’une équivalence, quand et comment ?
- Sources de données relatives aux performances
- Sources de données relatives à la sécurité
- Compiler et analyser les données
- Conclusion sur la conformité aux exigences générales
- Exemples pratiques
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 80%).
