CL01 – Méthodologie de recherche bibliographique systématique

REF. CL01 – INTRA / INTER

PÔLE CLINIQUE

DESCRIPTION

La démonstration de la conformité du produit aux exigences générales doit inclure une recherche bibliographique. Cette revue de la littérature, incluse dans la préparation d’une investigation ou dans le cadre d’une évaluation clinique, doit être méthodique et documentée.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

Connaître les termes et le vocabulaire
Comprendre les exigences du règlement en termes d’évaluation clinique
Acquérir les bases pour conduire une recherche bibliographique (état de l’art et données cliniques propres au DM)

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de Dispositifs Médicaux
Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché

NIVEAU REQUIS

Pas de connaissances préalables requises

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
Travail à partir des textes réglementaires applicables et du guide MEDDEV 2.7.1
Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

– Objectifs de la formation

– Présentation du contenu de la formation :

Évaluation clinique: contexte & définitions
1. Termes et définitions
2. Règlement (UE) 2017/745
3. Guide MEDDEV 2.7.1 rev4
4. Connaître les étapes d’une évaluation clinique
5. Identifier les bénéfices et revendications cliniques
6. Identifier les points à présenter dans l’état de l’art
Recherche bibliographique : Quelles données ? Comment les analyser ?
1. Utiliser les bases de données et moteurs de recherche
2. Déterminer les critères de sélection des références
3. Définir une méthode de sélection des références
4. Evaluer le niveau de preuve d’articles scientifiques retenus
5. Exemples pratiques
Synthèse / Questions-réponses
Évaluation du stage et conclusion