REF. CL04 – INTRA / INTER
PÔLE CLINIQUE
DESCRIPTION
Le développement clinique et le suivi clinique après commercialisation d’un Dispositif Médical peut inclure la réalisation d’investigation(s) ou d’étude(s) cliniques visant à collecter des données propres au produit. Ces investigations cliniques et études post-marché doivent être menées conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques selon l’ISO 14155, gage de qualité dans les domaines éthique et scientifique.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les termes et le vocabulaire
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques selon la nome ISO 14155
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché
- Parties intéressées (auditeurs, évaluateurs etc.)
NIVEAU REQUIS
Pas de connaissances préalables requises
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Travail à partir des textes réglementaires et normatifs applicables
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Bonnes Pratiques Cliniques : contexte & définitions
- Historique et définitions
- Exigences réglementaires (rappel)
- Présentation ISO 14155:2020
- Considérations éthiques
- Rôles et responsabilités des acteurs
- Bonnes Pratiques Cliniques : mise en pratique
- Documents essentiels de l’étude
- Grandes étapes de l’étude
- Collecte des données de l’étude
- Assurance, Contrôle Qualité et Vigilance
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 80%).
