REF. CL05 – INTRA / INTER
PÔLE CLINIQUE
DESCRIPTION
La démonstration de la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical peut inclure une investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745. Cette investigation clinique a pour but de collecter des données de sécurité et de performances spécifiques au dispositif. Elle doit être planifiée, conçue et menée selon les recommandations réglementaires et éthiques en vigueur.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les termes et le vocabulaire
- Comprendre les exigences réglementaires (UE) 2017/745, législatives et éthiques pour les investigations cliniques
- Connaître les documents essentiels et les démarches à réaliser pour la conduite d’une investigation
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché
NIVEAU REQUIS
Pas de connaissances préalables requises
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Études de cas
- Travail à partir des textes réglementaires et normatifs applicables
- Remise des informations présentées
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Investigations cliniques : contexte & définitions
- Introduction à la recherche clinique
- Contexte réglementaire et législatif
- Les différents types d’études
- Rôles et responsabilités des acteurs
- Conception de l’investigation
- Documents essentiels et mise en pratique
- Documents essentiels de l’étude
- Soumission de l’investigation
- Les grandes étapes de l’étude
- Conduite de l’investigation
- Bonnes Pratiques Cliniques et Vigilance
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 80%).
