REF. CL03 – INTRA / INTER
PÔLE CLINIQUE
DESCRIPTION
La démonstration de la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du Dispositif Médical évalué. Ces données sont analysées afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu d’un état de l’art documenté et réalisé sur la base d’une revue bibliographique méthodique.
DURÉE
1,5 jour / 10,5 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les exigences réglementaires en termes d’évaluation clinique
- Identifier les étapes d’une évaluation clinique
- Acquérir les bases de la rédaction du rapport
- Savoir conduire une recherche de données suivant un protocole de recherche bibliographique
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché
NIVEAU REQUIS
Pas de connaissances préalables requises
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
- Travail à partir des textes réglementaires applicables et du guide MEDDEV 2.7.1
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Évaluation clinique : contexte & définitions
- Termes et définitions
- Règlement (UE) 2017/745, Guide MEDDEV 2.7.1 rev4
- Les étapes d’une évaluation clinique
- Bénéfices et revendications cliniques
- Etat de l’art
- Quelles données ? Comment les analyser ?
- Équivalence, quand et comment ?
- Données relatives aux performances
- Données relatives à la sécurité
- Conclusion sur la conformité aux exigences
- Recherche bibliographique
- Utiliser les bases de données
- Déterminer les critères de recherche
- Définir et suivre une méthode de recherche
- Exemples pratiques
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 80%).
