REF. E-MDR-MOD-10 – E-LEARNING
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
DESCRIPTION
Le module Surveillance après commercialisation & Vigilance présente l’utilité d’une surveillance après commercialisation et les procédures à appliquer selon le type de données recueillies.
DURÉE
24 min (20 min de cours et 4 min de quiz)
E-LEARNING
REQUIS TECHNIQUES
Ordinateur & connexion internet
MÉTHODES MOBILISÉES
Le module est constitué d’un cours sous la forme d’une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Le module est accessible 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
PUBLIC CONCERNÉ
Tous les acteurs du secteur des DM.
NIVEAU REQUIS
Connaissance des principales définitions et des principes généraux du règlement et plus particulièrement ceux de la classification des produits ainsi que les principes de démonstration et de suivi des bénéfices cliniques (NB : détaillés dans les modules Vue d’ensemble, Classification des DM et Évaluation clinique).
MODALITÉS D’ACCÈS
La plateforme CEISO Academy est accessible pour une durée de 2 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de votre commande.
LES PLUS
- Présentation synthétique du règlement
- Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
- Pédagogie interactive
- Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
- En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l’un de nos consultants-formateurs
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
- Comprendre la nécessité d’une surveillance après la mise sur le marché
- Connaître les procédures à appliquer selon la typologie des données collectées
PROGRAMME
– Aide à la navigation
– Objectifs du module
– Présentation du contenu de la formation :
- Surveillance après commercialisation (SAC ou PMS)
- Traitement des réclamations
- Vigilance
- Traitement d’autres informations pertinentes
- Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en fin de formation (critère de succès >= 80%). Dans la mesure où l’apprenant réussit le quiz, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quiz par mail.
