REF. E-MDR-MOD-06 – E-LEARNING
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
DESCRIPTION
Le module Évaluation de la conformité présente les procédures d’évaluation de la conformité et les principes d’échantillonnage de la Documentation Technique dans le cadre de cette évaluation.
DURÉE
14 min (10 min de cours et 4 min de quiz)
E-LEARNING
REQUIS TECHNIQUES
Ordinateur & connexion internet
MÉTHODES MOBILISÉES
Le module est constitué d’un cours sous la forme d’une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Le module est accessible 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
PUBLIC CONCERNÉ
Connaissance des principales définitions et des principes généraux du règlement (NB : détaillés dans le module Vue d’ensemble).
NIVEAU REQUIS
Connaissance des principales définitions et des principes généraux du règlement et plus particulièrement ceux de la mise sur le marché ainsi que les règles de classification et IUD (NB : détaillés dans les modules Vue d’ensemble, EUDAMED et IUD, Mise sur le marché et Classification des DM).
MODALITÉS D’ACCÈS
La plateforme CEISO Academy est accessible pour une durée de 2 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de votre commande.
LES PLUS
- Présentation synthétique du règlement
- Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
- Pédagogie interactive
- Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
- En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l’un de nos consultants-formateurs
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
- Comprendre les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux suivant le règlement (UE) 2017/745
- Comprendre les principes d’échantillonnage de la Documentation Technique dans le cadre de l’évaluation de la conformité des Dispositifs Médicaux
PROGRAMME
– Aide à la navigation
– Objectifs du module
– Présentation du contenu de la formation :
- Préambule
- Procédures d’évaluation de la conformité
- Évaluation de la Documentation Technique par échantillonnage
- Évaluation du Système de Management de la Qualité
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en fin de formation (critère de succès >= 80%). Dans la mesure où l’apprenant réussit le quiz, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quiz par mail.
