REF. E-MDR-MOD-08 – E-LEARNING
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
DESCRIPTION
Le module Documentation Technique présente le contenu d’une Documentation Technique et les éléments de la documentation pour la surveillance après commercialisation.
DURÉE
17 min (15 min de cours et 2 min de quiz)
E-LEARNING
REQUIS TECHNIQUES
Ordinateur & connexion internet
MÉTHODES MOBILISÉES
Le module est constitué d’un cours sous la forme d’une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Le module est accessible 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
PUBLIC CONCERNÉ
Tous les acteurs du secteur des DM.
NIVEAU REQUIS
Connaissance des principales définitions et des principes généraux du règlement et plus particulièrement des Exigences Générales de Sécurité et de Performances (NB : détaillés dans les modules Vue d’ensemble et EGSP)
MODALITÉS D’ACCÈS
La plateforme CEISO Academy est accessible pour une durée de 2 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de votre commande.
LES PLUS
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- Présentation synthétique du règlement
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- Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
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- Pédagogie interactive
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- Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
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- En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l’un de nos consultants-formateurs
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
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- Connaître les annexes du règlement précisant le contenu de la Documentation Technique (DT)
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- Connaître les exigences en termes de contenu de la DT pour la déclaration UE de conformité
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- Connaître les éléments de documentation pour la surveillance après commercialisation
PROGRAMME
– Aide à la navigation
– Objectifs du module
– Présentation du contenu de la formation :
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- Préalable à la déclaration de conformité (Annexe II)
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- Surveillance après commercialisation (Annexe III)
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en fin de formation (critère de succès >= 80%). Dans la mesure où l’apprenant réussit le quiz, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quiz par mail.
