RL20 – Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux

REF. RL20 – INTRA / INTER

RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

DESCRIPTION

La démonstration de la conformité aux exigences essentielles d’un Dispositif Médical (DM) inclut la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation permettant de collecter, d’enregistrer et d’analyser les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant sa durée de vie. Ce système doit être documenté et établi conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/745. 

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

  • Connaître les termes et le vocabulaire
  • Comprendre les exigences du règlement (UE) 2017/745 en termes de « surveillance post-marché » et de suivi clinique après commercialisation

PUBLIC CONCERNÉ

  • Fabricants de Dispositifs Médicaux
  • Acteurs du développement d’un DM ou de sa mise sur le marché

NIVEAU REQUIS

  • Pas de connaissances préalables requises

MOYENS PÉDAGOGIQUES

  • Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
  • Partage d’expérience sur la base du référentiel et des guides en lien
  • Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

Présentation des objectifs de la formation

– Présentation du contenu de la formation :

  1. Surveillance après commercialisation : contexte et définitions
    1. Termes et définitions
    2. Objectifs
  2. Identification des exigences réglementaires
    1. Règlement (UE) 2017/745
    2. Guides pratiques
  3. Les documents à établir
    1. Plans de PMS et de SCAC
    2. Rapport de surveillance après commercialisation
    3. Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
    4. Liens entre les documents
  4. Les données de surveillance après commercialisation 
  5. Quelles données ?
  6. Comment les analyser/utiliser ?
  7. Implémentation des différents documents
  8. Exemples pratiques
  9. Synthèse / questions-réponses
  10. évaluation de la formation et conclusion

MODALITÉS D’ÉVALUATION

Quiz d’évaluation de la formation.

Questionnaire de satisfaction.

Certificat de participation.

Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).

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Sommaire

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