REF. RL14 – INTRA / INTER
RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE
DESCRIPTION
La mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe doit être réalisée conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
La documentation technique que le fabricant doit établir, doit être présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend en particulier les éléments énumérés dans les annexes II et III du MDR.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Identifier les exigences pour établir la documentation technique selon le Règlement (UE) 2017/745.
- Savoir rédiger la documentation technique et la maintenir
- Intégrer les exigences de la documentation technique dans le processus de conception
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants de Dispositifs Médicaux et plus particulièrement les profils :
- Affaires réglementaires
- R&D
- Toute personne impliquée dans l’élaboration ou la revue de la documentation technique
NIVEAU REQUIS
- Connaissance du règlement (UE) 2017/745 souhaitable.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Illustration par des cas concrets
- Partage d’expérience
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Rappels réglementaires
- Objectifs de la documentation technique
- Structure et format de la documentation technique
- Éléments constitutifs et liens avec le dossier de conception et de production
- Contenu des différentes parties
- Cohérence du dossier : les points clés
- Acteurs qui contribuent à la constitution de la documentation technique
- Lien avec le système de management de la qualité ISO 13485:2016 : surveillance après commercialisation – Maîtrise des changements
- Échantillonnage des revues de documentation technique par l’organisme notifié
- Synthèse / questions-réponses
- Évaluation de la formation et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
