REF. RL13 – INTRA / INTER
RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE
DESCRIPTION
La conception, la production et la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) en Europe doivent être réalisées conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/746.
Les acteurs de ce marché doivent être en mesure d’évaluer les impacts de ces exigences sur la conformité de leurs produits, sur les informations à fournir dans les dossiers techniques et sur leur organisation en vue de définir un plan d’action de mise en conformité.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Comprendre le contexte réglementaire des DM – acquérir les fondamentaux.
- Identifier les impacts sur les produits et les documents réglementaires.
- Identifier les impacts sur l’organisation (responsabilités, IUD).
- Sensibiliser les intervenants quant à leur implication.
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants/sous-traitants de DM-DIV et plus particulièrement les profils :
- Équipe R&D
- Production
- Achat
- Commercial
- Affaires réglementaires
- Management de la Qualité
NIVEAU REQUIS
- Avoir connaissance du secteur des DM-DIV
- Connaître le règlement (UE) 2017/746 peut faciliter la compréhension de ses exigences
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Cas pratiques
- Remise du règlement (UE) 2017/746
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation et des participants :
- Généralités
- Objet et champ d’application
- Structure et administration du règlement
- Transition Directive vers Règlement
- Opérateurs économiques affectés par le règlement
- Impacts du règlement
- Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation
- EUDAMED et IUD
- Procédure d’évaluation de la conformité
- Classification du dispositif
- Procédures d’évaluation
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Évaluation des performances et preuves cliniques
- Documentation Technique – Déclaration de conformité et marquage CE
- Surveillance après commercialisation
- Système de Management de la Qualité
- Synthèse / questions-réponses
- Évaluation de la formation et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
