RL23 – Règlement (UE) 2017/746 : Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

REF. RL23 – INTRA / INTER

RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

DESCRIPTION

La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) en Europe doivent être réalisées conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/746.

Le fabricant doit concevoir et fabriquer ses dispositifs de telle manière que, dans des conditions normales d’utilisation, ils soient adaptés à leur destination, soient sûrs et efficaces et ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

      • Comprendre et mettre en œuvre les exigences générales en matière de sécurité et de performances

      • Démontrer la conformité aux EGSP

      • Prendre en compte les EGSP dans le processus de conception

    PUBLIC CONCERNÉ

    Fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et plus particulièrement les profils : 

        • R&D

        • Affaires réglementaires

        • Toutes les personnes impliquées dans le processus de conception du dispositif

      NIVEAU REQUIS

          • Connaissance du règlement (UE) 2017/746 souhaitable.

        MOYENS PÉDAGOGIQUES

            • Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation

            • Illustration par des cas concrets

            • Partage d’expérience 

            • Quiz

          PROGRAMME

          – Accueil et présentation des participants

          Présentation des objectifs de la formation

          – Présentation du contenu de la formation :

              1. Contexte réglementaire

              1. Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP)
                    1. Généralités

                    1. Lien avec la conception et le développement 

                    1. Lien avec la gestion des risques 

                    1. Lien avec la documentation technique

                    1. Éléments de preuve permettant d’établir/démontrer la conformité

                1. Revue et réponses aux EGSP
                      1. Exigences générales

                      1. Exigences relatives à la conception et fabrication 

                      1. Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

                  1. Synthèse / questions-réponses

                  1. Évaluation de la formation et conclusion

                MODALITÉS D’ÉVALUATION

                Quiz d’évaluation de la formation.

                Questionnaire de satisfaction.

                Certificat de participation.

                Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).

                Vous avez des questions ? Vous souhaitez réserver cette formation ?

                Remplissez le formulaire ou contactez-nous à l’adresse suivante : formation@ceiso.fr

                Sommaire

                CEISO-Qualiopi

                CEISO est certifié Qualiopi pour ses activités de formation.

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