REF. RL23 – INTRA / INTER
RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE
DESCRIPTION
La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) en Europe doivent être réalisées conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/746.
Le fabricant doit concevoir et fabriquer ses dispositifs de telle manière que, dans des conditions normales d’utilisation, ils soient adaptés à leur destination, soient sûrs et efficaces et ne compromettent pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
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- Comprendre et mettre en œuvre les exigences générales en matière de sécurité et de performances
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- Démontrer la conformité aux EGSP
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- Prendre en compte les EGSP dans le processus de conception
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et plus particulièrement les profils :
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- R&D
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- Affaires réglementaires
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- Toutes les personnes impliquées dans le processus de conception du dispositif
NIVEAU REQUIS
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- Connaissance du règlement (UE) 2017/746 souhaitable.
MOYENS PÉDAGOGIQUES
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- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
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- Illustration par des cas concrets
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- Partage d’expérience
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- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
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- Contexte réglementaire
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- Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP)
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- Généralités
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- Lien avec la conception et le développement
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- Lien avec la gestion des risques
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- Lien avec la documentation technique
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- Éléments de preuve permettant d’établir/démontrer la conformité
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- Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP)
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- Revue et réponses aux EGSP
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- Exigences générales
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- Exigences relatives à la conception et fabrication
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- Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
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- Revue et réponses aux EGSP
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- Synthèse / questions-réponses
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- Évaluation de la formation et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
