RL15 – Etablir la Documentation Technique en conformité avec le Règlement (UE) 2017/746

REF. RL14 – INTRA / INTER

RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

DESCRIPTION

La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro en Europe doit être réalisée conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/746.

La Documentation Technique que le fabricant doit établir, doit être présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend en particulier les éléments énumérés dans les annexes II et III du MDR.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

  • Identifier les exigences pour établir la Documentation Technique selon le règlement (UE) 2017/746
  • Savoir rédiger la Documentation Technique et la maintenir
  • Intégrer les exigences de la Documentation Technique dans le processus de conception

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et plus particulièrement les profils : 

  • Affaires réglementaires
  • R&D
  • Toute personne impliquée dans l’élaboration ou la revue de la documentation  technique

NIVEAU REQUIS

  • Connaissance du règlement (UE) 2017/746 souhaitable

MOYENS PÉDAGOGIQUES

  • Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
  • Illustration par des cas concrets
  • Partage d’expérience
  • Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

Présentation des objectifs de la formation

– Présentation du contenu de la formation :

  1. Rappels réglementaires
  2. Objectifs de la documentation technique 
  3. Structure et format de la documentation technique
    • Éléments constitutifs et liens avec le dossier de conception et de production
    • Contenu des différentes parties
    • Cohérence du dossier : les points clés
  4. Acteurs qui contribuent à la  constitution de la documentation technique 
  5. Lien avec le système de management de la qualité ISO 13485:2016 : surveillance après commercialisation  – Maîtrise des changements
  6. Échantillonnage des revues de documentation technique par l’organisme notifié
  7. Synthèse / questions-réponses
  8. Évaluation de la formation et conclusion

MODALITÉS D’ÉVALUATION

Quiz d’évaluation de la formation.

Questionnaire de satisfaction.

Certificat de participation.

Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).

Vous avez des questions ? Vous souhaitez réserver cette formation ?

Remplissez le formulaire ou contactez-nous à l’adresse suivante : formation@ceiso.fr

Sommaire

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