ST03 – Dispositifs Médicaux : Traitement de stérilisation par rayonnement ionisant – Application de EN ISO 11137

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

ST02 – Dispositifs Médicaux : Traitement de stérilisation à l’oxyde d’éthylène – Application de EN ISO 11135

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL24 – Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro : Exigences européennes pour la Réactovigilance

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL23 – Règlement (UE) 2017/746 : Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL22 – Règlement (UE) 2017/745 : Répondre aux Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL21 – Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL20 – Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL14 – Etablir la Documentation Technique en conformité avec le règlement (UE) 2017/745

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL15 – Etablir la Documentation Technique en conformité avec le Règlement (UE) 2017/746

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

RL07 – Dispositifs Médicaux : Exigences européennes pour la Matériovigilance

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

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