MQ10 – Validation des applications logicielles

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

MQ06 – Validation des procédés appliqués aux Dispositifs médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

MQ05 – Pratique de l’audit Qualité selon l’ISO 19011

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

MQ03 – Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

REF. CL02 – INTRA / INTER

La démonstration de la conformité du produit aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) d’un Dispositif Médical (DM) doit inclure une évaluation clinique. Cette évaluation clinique consiste en la planification et la réalisation d’une revue critique des données cliniques du DM évalué et de l’analyse de celles-ci afin d’évaluer la sécurité, les performances et le(s) bénéfice(s) clinique(s) du produit au vu de l’état de l’art.

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