REF. MQ10 – INTRA / INTER
SYSTÈME QUALITÉ
DESCRIPTION
Cette formation vous permettra d’acquérir les connaissances pratiques pour valider les applications logicielles conformément aux exigences de l’ISO 13485:2016.
Attention, cette formation ne traite pas de la validation des logiciels considérés comme des Dispositifs Médicaux ou intégrés dans ces derniers.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Comprendre les exigences normatives applicables
- Comprendre la méthodologie de la validation des applications logicielles
- Définir et gérer les documents de validation
- Appliquer des notions acquises à des cas concrets
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux et sous-traitants
NIVEAU REQUIS
- Connaissance des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité (ISO 13485)
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
- Exercices en groupe
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Introduction
- Contexte réglementaire, normatif & industriel
- Principes de la validation des applications logicielles
- Les principes clés
- Approche cycle de vie
- Gestion des risques
- Les activités de validation d’une application logicielle
- Généralités
- Processus de validation
- Documentation
- Validation d’une application logicielle – mise en pratique
- Plan de validation, Gestion des risques
- Documentation
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
