REF. MQ03 – INTRA / INTER
SYSTÈME QUALITÉ
DESCRIPTION
Le marquage CE requiert la mise une place d’une organisation qualité. La norme européenne EN ISO 13485 énonce les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
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- Connaître les termes et le vocabulaire
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- Analyser et comprendre les exigences de la norme EN ISO 13485
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- Établir les liens entre les réglementations et la norme EN ISO 13485
PUBLIC CONCERNÉ
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- Fabricants de Dispositifs Médicaux
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- Acteurs d’un environnement ISO 13485
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- Responsables Qualité
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- Ingénieurs Qualité
NIVEAU REQUIS
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- Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
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- Connaissance du secteur des Dispositifs Médicaux
MOYENS PÉDAGOGIQUES
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- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
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- Exemples adaptés aux produits de l’entreprise
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- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
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- Introduction
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- Un peu d’histoire
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- Contexte normatif et réglementaire
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- Domaine d’application
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- Exclusion – non applicabilité
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- Quelques définitions
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- Introduction
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- Principes et concepts du Management de la Qualité
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- Qu’est ce que l’approche processus ?
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- Qu’est ce que l’amélioration continue ?
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- Les principes du Management de la Qualité
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- Principes et concepts du Management de la Qualité
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- Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
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- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
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- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
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- Chapitre 6 : Management des ressources
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- Chapitre 7 : Réalisation du produit
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- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
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- Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
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- Synthèse / Questions-réponses
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- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
