MQ03 – Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux

REF. MQ03 – INTRA / INTER

SYSTÈME QUALITÉ

DESCRIPTION

Le marquage CE requiert la mise une place d’une organisation qualité. La norme européenne EN ISO 13485 énonce les exigences relatives au Système de Management de la Qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

     

      • Connaître les termes et le vocabulaire

      • Analyser et comprendre les exigences de la norme EN ISO 13485

      • Établir les liens entre les réglementations et la norme EN ISO 13485

    PUBLIC CONCERNÉ

       

        • Fabricants de Dispositifs Médicaux

        • Acteurs d’un environnement ISO 13485

        • Responsables Qualité

        • Ingénieurs Qualité

      NIVEAU REQUIS

         

          • Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité

          • Connaissance du secteur des Dispositifs Médicaux

        MOYENS PÉDAGOGIQUES

           

            • Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation

            • Exemples adaptés aux produits de l’entreprise

            • Quiz

          PROGRAMME

          – Accueil et présentation des participants

          Présentation des objectifs de la formation

          – Présentation du contenu de la formation :

             

              1. Introduction

                   

                    1. Un peu d’histoire

                    1. Contexte normatif et réglementaire

                    1. Domaine d’application

                    1. Exclusion – non applicabilité

                    1. Quelques définitions

                1. Principes et concepts du Management de la Qualité

                     

                      1. Qu’est ce que l’approche processus ?

                      1. Qu’est ce que l’amélioration continue ?

                      1. Les principes du Management de la Qualité

                  1. Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016

                       

                        1. Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité

                        1. Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction

                        1. Chapitre 6 : Management des ressources

                        1. Chapitre 7 : Réalisation du produit

                        1. Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

                    1. Synthèse / Questions-réponses

                    1. Évaluation du stage et conclusion

                  MODALITÉS D’ÉVALUATION

                  Quiz d’évaluation de la formation.

                  Questionnaire de satisfaction.

                  Certificat de participation.

                  Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).

                  Vous avez des questions ? Vous souhaitez réserver cette formation ?

                  Remplissez le formulaire ou contactez-nous à l’adresse suivante : formation@ceiso.fr

                  Sommaire

                  CEISO-Qualiopi

                  CEISO est certifié Qualiopi pour ses activités de formation.

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