MQ05 – Pratique de l’audit Qualité selon l’ISO 19011

REF. MQ05 – INTRA / INTER

SYSTÈME QUALITÉ

DESCRIPTION

Cette formation vous permettra d’acquérir les connaissances pratiques pour préparer, réaliser et documenter un audit interne ou un audit de fournisseur, sur la base des principes présentés par la norme ISO 19011 : 2018.

DURÉE

1 jour / 7 heures

PRÉSENTIEL

CLASSE VIRTUELLE

OBJECTIFS

Connaître les principes d’audit

Acquérir les techniques de communication avec les audités

Définir un plan d’audit

Savoir rédiger les constats et le rapport d’audit

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de Dispositifs Médicaux

Responsables Qualité

Auditeurs

NIVEAU REQUIS

Connaissance des exigences applicables aux systèmes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485)

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation

Exemples adaptés aux produits de l’entreprise

Norme ISO 19011

Quiz

PROGRAMME

– Accueil et présentation des participants

– Présentation des objectifs de la formation

– Présentation du contenu de la formation :

Exigences des normes de Système de Management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485) : rappels

ISO 19011:2018
1. Domaine d’application – termes et définitions
2. Organiser l’audit – collecter les informations
3. Établir le plan d’audit et préparer l’audit
4. Réaliser l’audit : réunion d’ouverture et collecte d’informations; communication avec les audités
5. Établir les constats d’audit
6. Conduire la réunion de clôture – exposer les résultats et les conclusions de l’audit
7. Rédiger le rapport d’audit