REF. MQ06 – INTRA / INTER
SYSTÈME QUALITÉ
DESCRIPTION
Afin de garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché, les règlementations applicables exigent que leur production soit maitrisée.
Le fabricant doit démontrer l’aptitude de ses procédés à atteindre de manière reproductible les résultats attendus. La phase de validation est donc d’une importance capitale, car elle assure la conformité des exigences dans toutes les phases de fabrication.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Connaître les exigences réglementaires et normatives applicables
- Acquérir la méthodologie de la validation des procédés
- Élaborer le système documentaire associé
- Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé
PUBLIC CONCERNÉ
- Fabricants de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et plus particulièrement les profils les départements :
- Méthodes / Industrialisation/ Validation
- Assurance Qualité
- Production
NIVEAU REQUIS
- Connaissance de l’ISO 13485 et l’environnement de production recommandée
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Illustration par des cas concrets
- Partage d’expérience
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Contexte normatif et réglementaire
- Définitions
- Démarche
- Méthodologie
- Périmètre de la qualification
- Plan directeur de validation
- Validation des procédés
- QC/QI/QO/QP
- Documentation
- Maintien de l’état validé
- La validation dans le contexte industriel
- Analyse des risques
- Maîtrise des procédés
- Transfert en production
- Plan d’actions
- Synthèse / Questions-réponses
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
