KYomed INNOV, acteur reconnu dans la santé numérique et les dispositifs médicaux, annonce son rapprochement stratégique avec CEISO, cabinet expert en affaires réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux (DM-DM implantable – DM-DIV).
Une alliance qui répond à un besoin croissant du marché : simplifier et sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux.
Le marché des dispositifs médicaux impose des exigences strictes, nécessitant temps, ressources et collaborations avec plusieurs partenaires spécialisés pour réussir les essais cliniques et obtenir le marquage CE.
Face à la multiplication des réglementations (MDR 2017-745 et 746, IA Act,) et des normes qualité, l’accès au marché devient de plus en plus difficile, freinant l’innovation, notamment chez les start-ups françaises.
Pour répondre à ces défis, KYomed INNOV et CEISO allient leurs compétences afin d’accompagner les entreprises tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de sa conception jusqu’aux phases de post-commercialisation.
I. Deux acteurs reconnus, deux expertises complémentaires
KYomed INNOV : Rendre plus sûre et accessible la santé numérique
Fondée en 2014 à Montpellier parDaniel Laune, entrepreneur cumulant plus de 30 ans d’expérience dans le secteur de la santé, KYomed INNOV s’est rapidement imposée comme un partenaire de référence pour les porteurs de projets en santé numérique et dispositifs médicaux numériques.
L’entreprise se distingue par son approche sur mesure : de l’idée à la mise sur le marché, elle réunit les expertises scientifiques, cliniques et techniques nécessaires pour transformer les innovations en solutions concrètes, sûres et reconnues. KYomed INNOV a également développé un réseau de partenaires pour aider au financement et au déploiement des innovations.
Son positionnement unique lui permet d’accompagner un large éventail de clients, start-ups innovantes, PME en croissance, grands groupes internationaux ou pharmaceutiques, tout en maintenant une agilité précieuse dans un secteur en constante mutation. KYomed INNOV est agréée depuis de nombreuses années CIR et CII.
CEISO : 25 ans d’excellence réglementaire et qualité
Avec près de 25 ans d’existence, suite à sa création par Gérard Luzergue, CEISO s’est forgé une solide réputation dans le conseil en affaires réglementaires et qualité appliquée aux dispositifs médicaux. Le cabinet s’est positionné comme un guichet unique pour les entreprises souhaitant obtenir un marquage CE ou à l’internationales.
CEISO se distingue dans le paysage français par son approche intégrée : CEISO a créé son propre département clinique, lui permettant de prendre en charge l’ensemble du parcours, du conseil stratégique initial jusqu’à la conduite d’essais cliniques et l’obtention des certifications requises. CEISO est depuis 15 ans certifié ISO 9001, 13455 et référencé comme organisme de formation Qualiopi depuis 2021
Cette double compétence, réglementaire et opérationnelle clinique, fait de CEISO un partenaire capable d’accompagner les industriels sur tous les volets nécessaires à la démonstration de sécurité et de performance de leurs innovations médicales.
Une alliance guidée par une même vision clinique : rigueur, investigation et évaluation
Ce rapprochement s’est fait naturellement, compte tenu des liens forts unissant les deux dirigeants, Gérard Luzergue (CEISO) et Daniel Laune (KYomed INNOV), qui travaillent ensemble depuis plus de 20 ans…
Les deux entreprises partagent ainsi des valeurs fondamentales dans leur approche client et leur culture d’entreprise : Bienveillance, Respect, Honnêteté, Confiance et Excellence.
Mais également, au-delà de ces valeurs et de cette histoire commune, c’est une vision partagée qui a motivé cette fusion :
- Mutualiser les expertises pour offrir un accompagnement complet (Réglementaire + Qualité + Clinique + Succès client)
- Sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux
- Accélérer l’accès des patients et professionnels de santé aux innovations
- Développer l’innovation inclusive et responsable en santé
- Proposer un interlocuteur unique pour l’ensemble des besoins, tout au long du projet/développement d’une entreprise.
- Faire gagner du temps et de l’argent aux porteurs de projets dans le développement de leurs dispositifs médicaux
II. Une fusion au service des nouveaux enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Face à l’évolution rapide du marché et à la complexification des exigences réglementaires, cliniques et qualitatives dans le secteur des dispositifs médicaux, la fusion entre KYomed INNOV et CEISO s’inscrit comme une réponse stratégique et ambitieuse. Ce rapprochement donne naissance au nouveau groupe « KYomed INNOV – CEISO », entièrement dédié aux dispositifs médicaux, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux (DM), de dispositifs médicaux numériques (DMN) ou encore de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Le groupe se distingue par une expertise approfondie dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé numérique. Grâce à une activité de CRO clinique renforcée et à une compétence élargie sur des projets aussi bien numériques que traditionnels, KYomed INNOV – CEISO se positionne comme un partenaire de référence français pour accompagner les entreprises du secteur.
La promesse portée par cette fusion est claire : placer l’humain au cœur de chaque projet, en proposant un accompagnement personnalisé et adapté, de chaque acteur du secteur, quelle que soit la phase de développement. En s’appuyant sur le digital comme levier d’accélération et d’innovation, le groupe propose un accompagnement intégré et qualitatif à chaque étape de développement des dispositifs.
Concrètement, cette ambition se traduit par un élargissement stratégique de l’offre : le groupe KYomed INNOV x CEISO devient l’interlocuteur unique souverain pour sécuriser toutes les innovations médicales. Cet accompagnement global s’appuie sur une expertise clinique et réglementaire complète, tout en renforçant l’organisation des clients grâce à des services complémentaires en e-learning, intelligence artificielle (IA), qualité et succès client.
Sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux : une approche en deux leviers
Notre expérience nous montre que pour sécuriser l’accès au marché des dispositifs médicaux il faut agir surdeux axes :
Sécuriser les produits : une offre CRO full service combinant l’évaluation et l’investigation Clinique pour concevoir, conduire, documenter vos études afin d’assurer toutes les conformités et garantir la sécurité et la performance de vos dispositifs, avec une expertise complémentaire en validation d’intelligence artificielle.
Sécuriser la société : des services d’accompagnement qualité et stratégique pour structurer votre organisation (audit, AMOA (gestion de projets), stratégie qualité), renforcer vos compétences via une plateforme e-learning, et soutenir vos démarches d’innovation et de mise en conformité.
Cette alliance crée une continuité unique d’accompagnement, alliant rigueur scientifique, expertise réglementaire et compréhension des enjeux opérationnels de vos projets.
Un exemple emblématique de cette complémentarité : les nouveaux enjeux autour de l’intelligence artificielle. KYomed INNOV, se spécialise à travers une plateforme unique en Europe dans l’évaluation de la robustesse et de l’explicabilité des IA médicales au regard de l’IA Act, tandis que CEISO apporte son savoir-faire sur les aspects réglementaires. Cela va donner naissance à de nouveaux services réglementaires et cliniques dès 2026.
La valeur créée pour les clients
Au final, cette fusion apporte aux porteurs de projets quatre bénéfices concrets :
- Un interlocuteur unique pour l’ensemble des besoins, tout au long du cycle de vie du projet
- Une expertise complète couvrant les aspects Réglementaire, Qualité, Clinique, et stratégie commerciale
- Une sécurisation maximale du parcours de mise sur le marché, réduisant les risques d’échec et les pertes de temps et de budget
- Des études en vie réelle grâce à notre capacité à tester les solutions au plus près des attentes des futurs utilisateurs pour comprendre les leviers d’adoption et les facteurs de réussite du déploiement à large échelle.
III. Continuité dans l’évolution
Ce qui demeure inchangé : vos repères et vos garanties
Cette fusion a été pensée pour renforcer sans perturber. Les clients actuels de KYomed INNOV et CEISO peuvent donc être rassurés :
- Vos interlocuteurs habituels restent à vos côtés : chargés de projets, commerciaux, responsables techniques, les équipes que vous connaissez et appréciez continuent de vous accompagner
- Les contrats en cours sont naturellement poursuivis dans les mêmes conditions d’excellence
- La qualité de service qui a fait notre réputation demeure la priorité absolue du nouveau groupe
- L’engagement, la réactivité et la proximité qui caractérisent nos relations clients sont préservés
Ce qui évolue : une offre démultipliée
Le rapprochement apporte néanmoins des évolutions significatives :
- Une offre élargie couvrant désormais l’intégralité du spectre dispositifs médicaux – du numérique aux dispositifs classiques et in vitro (DM, DMN, DMDIV)
- Un élargissement des expertises : chaque client bénéficie désormais de la profondeur d’expertise des deux entités réunies
- Un effectif renforcé : plus de collaborateurs qualifiés, pour plus de réactivité et de capacité d’accompagnement simultané
- Une capacité accrue à gérer des projets complexes de grande envergure, tout en conservant l’agilité nécessaire aux start-ups
Perspectives : devenir l’acteur de référence européen
L’ambition du nouveau groupe est de s’imposer comme l’un des partenaires incontournables, au niveau français puis européen, pour tous les porteurs de projets, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux classiques (DM), numériques (DMN) ou de diagnostic in vitro (DMDIV).
Cette vision s’appuie sur une conviction profonde : pour que l’innovation en santé atteigne réellement les patients, elle doit être accompagnée dès l’origine par des experts capables de sécuriser chaque étape, d’anticiper les obstacles réglementaires et cliniques, et de construire des modèles économiques viables.
