REF. E-MDR-F-05 – E-LEARNING
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
DESCRIPTION
La Formule AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES constituée de 11 modules a été spécialement conçue pour aborder de manière interactive les principales obligations des Affaires Réglementaires pour être en conformité avec le règlement (UE) 2017/745.
DURÉE
310 min (200 min de cours et 110 min de quiz)
E-LEARNING
REQUIS TECHNIQUES
Ordinateur & connexion internet
MÉTHODES MOBILISÉES
Le module est constitué d’un cours sous la forme d’une vidéo interactive avec voix off et activités pédagogiques. Le module est accessible 24h/24, 7j/7. Des relances sont effectuées pour assurer le suivi et prévenir les ruptures de parcours.
PUBLIC CONCERNÉ
Tous les acteurs du secteur des DM et plus particulièrement le département affaires règlementaires de DM.
NIVEAU REQUIS
Connaissance du secteur des DM.
MODALITÉS D’ACCÈS
La plateforme CEISO Academy est accessible pour une durée de 2 mois sous un délai de 2 jours ouvrés maximum après validation de votre commande.
LES PLUS
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- Présentation synthétique du règlement
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- Supports conçus par des consultants-formateurs expérimentés
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- Pédagogie interactive
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- Modules courts et accessibles autant de fois que nécessaire en toute autonomie
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- En option, vous pouvez bénéficier de sessions de questions-réponses avec l’un de nos consultants-formateurs
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
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- Comprendre le contexte réglementaire des dispositifs médicaux
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- Identifier les exigences applicables et leurs impacts sur les activités du département affaires règlementaires
PROGRAMME
– 11 modules :
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- Vue d’ensemble du règlement (UE) 2017/745
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- Les obligations des opérateurs économiques
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- EUDAMED & IUD
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- Mise sur le marché
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- Classification des Dispositifs Médicaux
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- Evaluation de la conformité
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- Exigences Générales de Sécurité et de Performances
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- Documentation Technique
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- Evaluation clinique
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- Surveillance après commercialisation & Vigilance
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- Système de Management de la Qualité
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en fin de formation (critère de succès >= 80%). Dans la mesure où l’apprenant réussit le quiz, il reçoit son certificat de formation ainsi que le corrigé du quiz par mail.
