Date : 05 Avril 2017

Auteur : Europe

Objectif/scope : Garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur.

Dans le même temps, fixer des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits.

Date : 26 Novembre 2021

Auteur : Europe

Objectif/scope : Modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

Date : 14 Décembre 2021

Auteur : Europe

Objectif/scope : Modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Date : 08 Août 2012

Auteur : Europe

Objectif/scope : Prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

Date : 27 Avril 2016

Auteur : Europe

Objectif/scope : Protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (Ce règlement n’est pas spécifiquement relatif au marquage CE des DM – DMDIV, mais, la conservation et le traitement de données liées aux patients et/ou utilisateurs peuvent être un enjeu règlementaire).