Date : 15/12/2016 (Adoption définitive par le CHMP) – 14 juin 2017 (Date d’entrée en vigueur)
Auteur : ICH
Objectif/scope : Recommandations internationalement reconnues des bonnes pratiques cliniques dans le cadre de recherches biomédicales.
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice-scientific-guideline
Nous sommes à votre disposition pour vous aider dans la compréhension et application de ces recommandations – n’hésitez pas à nous contacter : contact@ceiso.fr
Date : 2021
Auteur : MDCG
Objectif/scope : Guidance on classification of medical devices – Guide sur la classification des dispositifs médicaux.
Date : 2020
Auteur : MDCG
Objectif/scope : Guidance on clinical evaluation – Equivalence – Guide sur l’évaluation clinique – équivalence.
Date : 2020
Auteur : MDCG
Objectif/scope : Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software – Guide sur l’évaluation clinique (MDR) / Évaluation des performances (IVDR) des logiciels de dispositifs médicaux
Date : 2022
Auteur : MDCG
Objectif/scope : Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Guide sur les représentants autorisés Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2017/746.
Date : 2022
Auteur : MDCG
Objectif/scope : Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745.
L’ensemble des guides MDCG sont accessible à l’adresse ci-dessous:
Cette page fournit une série de documents pour aider les parties prenantes à appliquer le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). La majorité des documents sur cette page sont approuvés par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) conformément à l’article 105 du MDR et à l’article 99 de l’IVDR. Ils sont rédigés en collaboration avec les parties intéressées représentées dans les différents groupes et dénommés selon le format suivant : « MDCG Année-Numéro-révision ».
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Date : 2020
Auteur : IMDRF
Objectif/scope : Terminologies pour la notification catégorisée des événements indésirables (AER) : termes, terminologie – Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes et codes
Ce document est accessible à cette adresse :
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