REF. ST03 – INTRA / INTER
PROCÉDÉS
DESCRIPTION
Les réglementations internationales encadrant la mise sur la marché des Dispositifs Médicaux imposent la maîtrise des procédés, y compris, notamment, les procédés d’obtention de l’état stérile.
L’application de la norme EN ISO 11137 permet d’assurer la maîtrise du procédé de traitement de stérilisation de dispositifs médicaux par rayonnement ionisant.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
- Comprendre les principes de validation et de maîtrise du procédé de traitement par rayonnement ionisant
- Être en mesure de libérer les lots de traitement
- Être en mesure d’établir les cahiers des charges avec les prestataires impliqués
- Maîtriser les impacts des changements sur les produits
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants/sous-traitants de Dispositifs Médicaux et plus particulièrement les profils :
- R&D
- Méthodes
- Production
- Contrôle Qualité – Libération
NIVEAU REQUIS
- Notions de qualification de procédés
- Avoir des notions de microbiologie peut aider à mieux appréhender les principes de la maîtrise des procédés de stérilisation
MOYENS PÉDAGOGIQUES
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
- Etudes de cas
- Références normatives
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
- Procédés de stérilisation – Aspects généraux, principes de la validation de procédés
- Quelques définitions
- Traitement par rayonnement ionisant
- Description de l’équipement
- Les étapes du procédé
- Les paramètres de contrôle
- Les méthodologies de la validation
- Maintien du procédé
- Les audits de dose
- Les rechargements de source
- Maîtrise des changements
- Sous-traitance – Cahier des charges
- Synthèse / questions-réponses
- Évaluation de la formation et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
