REF. RL08 – INTRA / INTER
RÈGLEMENTATION INTERNATIONALE
DESCRIPTION
La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux aux US doit être réalisée conformément aux exigences de la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration).
La documentation technique que le fabricant doit établir, doit être présentée conformément aux exigences réglementaires du 21 CFR 807.
DURÉE
1 jour / 7 heures
PRÉSENTIEL
CLASSE VIRTUELLE
OBJECTIFS
-
- Identifier les exigences pour établir la documentation technique 510 (k).
-
- Savoir rédiger la documentation technique et la maintenir
-
- Appréhender les relations avec la FDA
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants de Dispositifs Médicaux et plus particulièrement les profils :
-
- Affaires réglementaires
-
- R&D
-
- Toute personne impliquée dans l’élaboration ou la revue de la documentation technique
NIVEAU REQUIS
-
- Connaître le règlement (UE) 2017/745 souhaitable, notamment, l’annexe II
MOYENS PÉDAGOGIQUES
-
- Présentation PowerPoint remise à l’issue de la formation
-
- Illustration par des cas concrets
-
- Partage d’expérience
-
- Quiz
PROGRAMME
– Accueil et présentation des participants
– Présentation des objectifs de la formation
– Présentation du contenu de la formation :
-
- 510 (k) : Contexte et définitions
-
- Historique – Contexte réglementaire – Organisation de la FDA
-
- Procédure de mise sur le marché américain
-
- Classification américaine des Dispositifs Médicaux
-
- Premarket notification / Application
-
- Philosophie de la procédure 510 (k) et produits concernés
-
- Pourquoi un 510 (k) ?
-
- Signification de « substantial equivalence »
-
- Comment comparer son produit ?
-
- Premarket notification / Application
-
- Élaborer un dossier 510 (k)
-
- Contenu d’un dossier 510 (k)
-
- Méthode / Mode de preuve acceptable
-
- Élaborer un dossier 510 (k)
-
- Échange avec la FDA
-
- Relation avec le contact FDA – Procédure d’enregistrement
-
- Coûts
-
- Échange avec la FDA
-
- Synthèse / Questions-réponses
-
- Évaluation du stage et conclusion
MODALITÉS D’ÉVALUATION
Quiz d’évaluation de la formation.
Questionnaire de satisfaction.
Certificat de participation.
Cette formation fait l’objet d’une évaluation individuelle des acquis par quiz en cours et en fin de formation (critère de succès >= 75%).
